راهنمای تأسیس کارخانه داروسازی

تأسیس کارخانه داروسازی و واحد تولید دارو در مقایسه با واحدهای تولیدی دیگر کار دشواری است. تولید دارو شامل فرایند مختلفی از جمله خرید مواد خام، فراوری، تولید، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی و ارسال دارو و محصولات دارویی مطابق با استانداردهای GMP است.

برای شروع تأسیس کارخانه داروسازی باید چه کنیم؟

پیش از تأسیس کارخانه داروسازی، فرد باید دانش ابتدایی در زمینه داروسازی، بازاریابی، مدیریت و جنبه‌های دیگر را داشته باشد و با افرای که دانش خوبی در فرایندهای تولیدی و تحلیلی دارند همکار و یا شریک شود. توجه کنید که حتی با وجود سرمایه‌گذاری کلان در این حوزه، اگر دانش خوبی از صنعت داروسازی نداشته باشید، ماندن و رقابت در این صنعت بسیار دشوار خواهد شد.

انتخاب مکان مناسب گام مهمی برای ساخت کارخانه داروسازی است. مکان و کارخانه داروسازی باید مطابق با استانداردهای GMP باشد. استانداردهای GMP و مشخصات کارخانه به سیاست‌ها و الزامات هر کشور بستگی دارد.

مساحت موردنیاز برای ساخت کارخانه داروسازی

کارخانه داروسازی باید برای موارد زیر، به‌اندازه کافی فضا داشته باشد:

انبار دریافت و ذخیره مواد خام
بخش فرایندهای تولید
واحد کنترل کیفیت
انبار کالاهای تولید شده
دفتر اداری
انبار کالاهای عودت شده
اتاق تمیز یا کلین روم ( CLEAN ROOM )
هوابند یا ایرلاک ( AIRLOCK )

هر بخش باتوجه‌به معیار و هدف آن، به فضا و تجهیزات مربوط به خودش نیاز دارد. در ادامه شما را تا حدودی با حداقل مساحت موردنیاز برای هر بخش داروسازی آشنا می‌کنیم.

برای بخش تولید کرم‌ها و پمادهای موضعی، حداقل 30 مترمربع برای تجهیزات و 10 مترمربع به‌عنوان مساحت فرعی نیاز است.

برای بخش تولید داروهای مایع مثل شربت‌ها و محلول‌ها، حداقل 30 مترمربع برای تجهیزات و 10 مترمربع به‌عنوان مساحت فرعی نیاز است.

برای بخش تولید داروهای جامدی مثل قرص‌ها و کپسول‌ها مساحت بیشتری برای نصب تجهیزات نیاز است. قرص‌های بدون روکش به حداقل 60 مترمربع برای تجهیزات و 12 مترمربع برای مساحت فرعی و بخش تولید قرص‌های روکش‌دار به حداقل 30 مترمربع برای تجهیزات و 10 مترمربع به‌عنوان مساحت فرعی نیاز دارند.

بخش تولید کپسول به حداقل 25 مترمربع برای تجهیزات و 10 مترمربع به‌عنوان مساحت فرعی نیاز دارند.

برای بخش تولید تزریقات مثل آمپول‌ها که حساس‌ترین بخش کارخانه است، باید ساختمانی جدا از واحدهای دیگر داشته باشد. حداقل مساحت موردنیاز برای نصب تجهیزات 150 مترمربع است. 100 مترمربع نیز به‌عنوان مساحت فرعی باید در نظر گرفته شود.

همچنین بخوانید: راهنمای تأسیس کارخانه آب معدنی

نیازمندی های لازم برای تأسیس کارخانه داروسازی

مکان، کارخانه و ساختمان آن مطابق با استانداردهای GMP
اساسنامه شرکت
تقسیم‌بندی بخش‌های مختلف کارخانه
افراد متخصص و شیمی‌دان
ماشین‌آلات و تجهیزات آزمایشگاهی
سیستم تهویه مطبوع HVAC
کارگر و سرپرست
لیست داروهایی که باید تولید شوند
سرویس مدیریت و مانیتورینگ بخش‌های مختلف
پروانه ساخت و پروانه توزیع
ثبت شرکت
تأمین‌کنندگان مواد اولیه
تأمین‌کنندگان مواد بسته‌بندی
شرکت‌های توزیع‌کننده و یا بازاریابی

مجوزهای موردنیاز برای احداث کارخانه داروسازی

یک واحد تولیدی ممکن است به مجوزهای مختلفی برای شروع کار نیاز داشته باشد. مهم‌ترین مجوز برای یک کارخانه داروسازی، مجوز ساخت است. لیست مجوزهای کلی به شرح زیر هستند: